미국 '의약품 관련 규정' 보는 방법_US Acts and Regulations about Food and Drugs

안녕하세요.

요즘 너무 먹는 것 위주로 포스팅을 한 것 같아.. 회사에서 업무보면서 정리해둔 내용을 오늘 좀 공유하려구요. 우리나라의 식품, 의약품 안전 규정은 대부분 미국, EU 등에서 유래된 것들이 많습니다. 아무래도 선진국의 규정이기도 하고, 우리나라보다는 제약쪽 역사가 깊은 나라들이기 때문에, 미국의 규정의 현재 우리나라의 약사법과 상당히 겹치고 있어요. 

 

 

또한 외국계 제약회사에 근무하시게 되면, 의약품 관련 국내 법과 규정뿐만 아니라, 외국의 규정을 100% 이해는 못하시더라도 어디 규정 몇 항에 나오는지 정도는 직접 찾을 수 있으셔야 하기에, 미국 '의약품 관련 규정' 보는 방법을 오늘 설명해보려구요.

 

 

1. 미국 헌법(US Constitution)

 

"Preamble, ArticleⅠ, ArticleⅡ, ArticleⅢ, ArticleⅣ, ArticleⅤ, ArticleⅥ, ArticleⅦ"

미국의 헌법은 이렇게 서문(Preamble)과 총7개조로 구성되어 있고, 총 27차례 개정되었으며, 최근 개정은 1992년도에 되었다고 하네요.

 

2. 법안(Bill)

 

의회 논의를 위해 제출한 법안으로 하원 법안은 H.R.이라는 번호를 붙이고, 상원은 S.R.이라는 번호를 붙이고 있습니다.

 

3. 연방법(Federal Laws)

 

Federal Acts라고 불리기도 하구요. 상하원 통과하고 대통령이 서명하는 법안이 연방법이며, 미국법의 모음을 United States Code(U.S.C)라고 하며 53개의 title(번호는 54개)로 구분되어 있습니다.

 

4. 시행령(Regulations)

 

미국 행정부(Executive Departments and Agencies)가 만든 시행 규정(Rules)로 미국시행령법법 모음을 CFR(Code of Federal Regulations)이라고 하며, 49개 title(번호는 50개)로 구분되어 있습니다.

 

5. CFR(Code of Federal Regulations)

 

CFR은 Title, Volume, Chapter, Subchapter, Parts, Subparts, Section 순으로 되어 있으며, e-CFR로 현행 규정을 찾으실 수 있으세요.

 

6. 식품과 의약품은 CFR Title 21로 HHS, FDA 담당은 Vol 1~ Vol 8까지이며, ChapterⅠ을 참조하시면 됩니다.

 

식품과 의약품 규정은 CFR Title 21

 

7. 농업은 CFR Title 7으로 농산물은 Agricultural Marketing Service 담당 부분을 참조하시면 됩니다. (최근 융복합 사업 농업+식품, 식품+의약품, 건기식 등 다양한 사업이 있다보니 농업 부분도 적어봤습니다)

 

8. 동물 및 동물생산물은 CFR Title 9으로 동물위생은 Parts 1~199, 등급 관련은 Parts 200~299, 식육검사 Parts 300~599입니다. (우리나라와 마찬가지로 미국도 동물의약품은 따로 관리하고 있기 때문에, 이쪽 규정도 따로 있다고 생각해시면 됩니다.)

 

동물 및 동물 생산물 규정은 CFR Title 9

 

9. CFR을 운영하기 위해 지침(Guidelines), Guide, Guidance 등이 각 행정기관으로부터 마련되어 있으며, 각 행정기관 홈페이지의 Regulations 분야에서 검색하시면 됩니다.

 

왠만한 미국 법령, 규정은 구글링하셔도 나오지만, 워낙 개정도 많이 되고, 변하는 것들이 규제이기 때문에 각 담당행정기관 홈페이지에서 직접 찾아 보시는 것을 추천드립니다.

 

10. 참고하기 좋은 홈페이지

uscode.house.gov/

OLRC Home

www.govinfo.gov/app/collection/uscode

govinfo

 

다소 부족한 부분도 있을 수 있지만, 포스팅이 도움이 되셨길 바라며, 해당 글은 직접 작성한 글로 퍼가실 때는 출처를 꼭 밝혀주시길 부탁드립니다.